Europa

Por:  Mar Calpena 

Joan-Ramon Laporte (Barcelona, 1948) lleva más de media vida dedicado a estudiar los medicamentos. Cómo se prescriben, vigilan y retiran y, sobre todo, qué efectos tienen. Lo ha hecho desde la docencia, enseñando farmacología en la UAB; desde la sanidad, dirigiendo la unidad sobre el tema del Hospital de la Vall de Hebrón, y desde la investigación, en la Fundació Institut Català de Farmacologia. Pero también lo ha hecho, cuando ha sido necesario, desde los juzgados, enfrentándose a los goliats de la industria del medicamento. Entre el alarmismo de los antivacunas, y los intentos de calmar a la opinión pública de los gobiernos, Laporte ofrece una tercera vía crítica y razonada que tranquiliza, pero que también conmina a vigilar y fiscalizar atentamente lo que está ocurriendo.

¿Qué ha ocurrido con AstraZeneca? ¿Qué errores nos han traído hasta aquí?

No sé si podemos hablar exactamente de “errores”, aunque naturalmente los hay, porque, cuando en una decisión compleja participa tanta gente, los hay necesariamente. Lo que ha ocurrido es que en el curso del uso masivo de la vacuna de AZ ha surgido lo que se llama una “señal de farmacovigilancia”, es decir, un indicio de que esta vacuna muy raramente puede estar produciendo unas trombosis de localizaciones atípicas. El 30 marzo, la EMA explica esto en una  conferencia de prensa, y dice que era raro, y que no tenía claro que pudiera estar causado por la vacuna. En la segunda conferencia de prensa, la del día 7 de este mes, dice que continúan pensando que es raro, pero que sí creen que puede estar causado por la vacuna. En marzo había veintitantos casos notificados como posibles efectos adversos. El día siete teníamos 86, 62 de venas del cerebro y 24 de venas abdominales, y había 40 muertos. El primer día, cuando dijeron que habían encontrado esta señal, lo que se hace habitualmente en farmacovigilancia es confeccionar una tabla muy sencilla en la que en cada línea hay un paciente, con sexo, edad, país, fecha de vacunación, cuándo aparecen los síntomas, patologías previas, antecedentes, medicación y un resumen del cuadro clínico, porque a veces lo que ocurre es que buscando la señal de una medicación en el cuadro puedes ver que tiene relación con otra, y puedes establecer similitudes y diferencias entre casos. A mí me pareció muy extraño que el 30 de marzo no se presentara esta tabla. Una semana después, siguen sin presentarla. En mitad de la rueda de prensa la EMA dice que ha analizado estos 86 casos, pero que en la base de datos de farmacovigilancia de la propia EMA, a cuatro de abril, es decir tres días antes, tenía no 62 sino 169 casos de trombosis en el cerebro, y no 24 sino 53 en el abdomen. Y uno se pregunta, ¿y por qué no os habéis mirado todos estos casos? ¿Acaso no tiene suficiente personal la EMA? Sabiendo como funcionan los sistemas de farmacovigilancia por dentro sé que si hay 220 casos en la base de datos de la EMA significa que habrá más en camino.

Lo cierto es que todo el sistema va con retraso, y hace que no sepamos en la práctica cuántos casos hay a día de hoy

¿Cómo se reportan estos casos?

Imagínate a un médico que está trabajando en un hospital, pongamos que catalán, en urgencias y le llega una persona a la que han vacunado con un cuadro de trombosis rara. Busca cómo notificarlo al Centre de Farmacovigilància de Catalunya, y encuentra un formulario en el que se le piden los detalles clínicos para poderlo evaluar. Allí preguntan todo esto que decía, de manera anónima, qué ha pasado con el paciente, si se le ha dado de alta, ha ingresado, ha muerto… para saber si la reacción ha sido grave o no. Al rellenarlo, probablemente no tiene aún toda la información, de manera que no siempre los casos se notifican de inmediato. Por definición, siempre se da infranotificación. Normalmente se notifican menos de un 5%, por distintas razones: en este caso se ha hablado mucho de estos efectos, pero antes de que se conociera esta señal, igual el médico no ataba cabos y no lo relacionaba con la vacuna, porque no se parece a los efectos atenuados de la covid. A veces, por egoísmo, hay quien se lo guarda para publicar el caso en una revista, que es algo que, en mis treinta o cuarenta años de experiencia en farmacovigilancia, me temo que he visto en varias ocasiones. Hay muchos motivos. Pero si bien es cierto que se notifica poco, también lo es que cuando estas señales se notifican, la tasa de notificación aumenta porque muchos profesionales atan cabos. Por otra parte, hay un retraso, porque me comentaron que, por ejemplo, en el Centre de Farmacovigilància de Catalunya en el primer trimestre del año recibieron tantas notificaciones como en todo 2020.

¿Por qué el retraso y por qué el baile de cifras?

El Centre de Farmacovigilància de Catalunya está seriamente infradotado de personal, sobre todo desde la época de los recortes en la crisis anterior. Y algo parecido ocurre en toda la Unión Europea: se han desmantelado y debilitado los centros regionales que suponen la columna vertebral del sistema, y que ayudan a tener proximidad con el prescriptor del medicamento, porque muchas veces las notificaciones se reciben en forma de pregunta a ellos por parte de los médicos. Cuando llegan los casos hay que mirarlos uno por uno y deben notificarse a la Agencia Española del Medicamento para una base de datos común. Lo cierto es que todo el sistema va con retraso, y hace que no sepamos en la práctica cuántos casos hay a día de hoy. ¿Cambia esto mucho las cosas? Supongo que no. Seguimos hablando de un riesgo muy raro. Por poner una comparación: si vas y vuelves de trabajar cada día del año en coche, 220 días al año, durante 40 años, son 17.600 viajes en coche. Es seguro que en cuarenta años algún accidente tendrás, incluso con heridos, pero no por esto la gente deja de ir en coche. Y estamos hablando de un, dos o tres accidentes en casi 18.000 desplazamientos. Con la vacuna hablamos de uno por cien mil o uno por cincuenta mil, es decir, mucho menos que muchos otros riesgos cotidianos.

¿Era de esperar que surgieran efectos adversos?

Sí, lo era. Yo pronostico que cuanto más pase el tiempo irán surgiendo menos, pero que aún surgirán, o que lo harán con las que ya se administran, o con la de Johnson, o la de Novavax, o la rusa. Eso era previsible, lo que por desgracia no sabemos es cuáles serán estos efectos en concreto. Para eso sirve la farmacovigilancia.

¿Qué cree que pasará con las segundas dosis de AZ?

Se están hablando de varias opciones, desde dar una segunda dosis de otra vacuna hasta dejar a los vacunados con solo una. Los efectos adversos se están viendo después de la primera, pero más importante aún es que una sola dosis sigue dando una protección de un 70, 75%, así que los que han recibido la primera dosis ya han hecho lo más importante.

En varias entrevistas le he oído decir que estamos haciendo un experimento observacional masivo. ¿Le preocupa que los antivacunas saquen esta frase de contexto?

No, no, eso no se les puede negar, es un experimento observacional masivo y de escala global, y quizás a escala regional, nacional y europea hubiéramos debido adoptar mayores precauciones, reforzando el sistema de farmacovigilancia, formando mejor a los profesionales sobre cuándo y cómo notificar, porque a sanitarios que ya están al límite de trabajo no les puedes pedir que notifiquen todo lo que pase. Desatenderían a los pacientes.

¿Entonces es la farmacovigilancia lo que nos tiene que preocupar, más que las vacunas en sí?

¡Desde luego! Hay un problema con la normativa europea de farmacovigilancia. Hay una directiva de 2010, que entró en vigor en 2011, y que va muy ligada al debilitamiento de los centros regionales que comentaba. Para todos los medicamentos, nuevos y viejos, esta farmacovigilancia depende de dos fuentes: la notificación espontánea de efectos adversos, que se hace desde los años sesenta, con la talidomida, y que consiste en que sanitarios y pacientes puedan comunicar reacciones sospechosas, como en el caso de las trombosis de AZ. Es una fuente que permite descubrir cosas, pero no puede cuantificar riesgos de manera precisa. La otra pata del sistema son los sistemas de gestión de riesgos, una serie de estudios que se hacen con los primeros consumidores de un nuevo medicamento para ver qué pasa y si funcionan igual que en el ensayo clínico. Estos planes se encargan a las propias farmacéuticas, ¡y esto es poner al lobo a guardar el rebaño! Porque de esto no se habla: con las señales de trombos, AZ no ha aportado ningún dato, todo lo que se sabe es por la notificación espontánea. Es más, si vas a la web de la EMA, y miras el documento oficial de autorización de todas las vacunas contra la covid, allí queda claro que el plan de seguimiento de seguridad de las vacunas está en manos de cada compañía, pero no hay ninguna lista de los estudios que hará cada una de ellas, ni de sus protocolos: es algo secreto y opaco. Se han hecho estudios sobre el impacto de esta directiva desde que entró en vigor, y lo que se demuestra es que las farmacéuticas no cumplen con los plazos en más de la mitad de los casos. Estos estudios suponen un enorme movimiento de dinero: un informe alemán contaba que en cinco años las farmacéuticas pagaron más de 200 millones de euros a médicos para que participaran en estos estudios, sin que produjeran ni un solo resultado que fuera al sistema alemán de farmacovigilancia. ¡Utilizan la farmacovigilancia para promover la prescripción del medicamento! ¡Pagan a cada médico participante por cada paciente al que se le prescriba! Eso la EMA lo sabe perfectamente y no hace nada al respecto. De 2000 a 2010 se retiraron del mercado unos treinta medicamentos por razones de seguridad, desde que entró en vigor la directiva en 2011 se han retirado solo uno o dos.

El fabricante, aunque tenga unas indicaciones limitadas, luego las supera a golpe de marketing para que se recete para otras muchas cosas

¿Cómo hemos llegado hasta aquí? ¿Qué rol tiene la EMA?

La EMA, como todas las agencias del medicamento, es una invención del capitalismo neoliberal de los años noventa. Antes la autorización la hacía, en España, la Dirección general de farmacia del Ministerio de Sanidad, u organismos similares en otros países, cercanos al sistema de salud. En los ochenta y noventa, aparecieron estas agencias como un modo más eficiente –que es una palabra que gusta mucho al capitalismo– de evaluar los medicamentos. Ellos dicen, “no, lo que nosotros hacemos es regular el mercado; no regulamos el uso del medicamento en el sistema sanitario”. Y esto es una gran trampa. Porque la mayoría de los efectos indeseados de los medicamentos en general, no hablo del caso de las vacunas, los tienen medicamentos innecesarios, que el paciente realmente no necesita tomar. Y cuando se lo dices a la EMA, esta responde que no es su función mirar si un medicamento se usa bien o mal, dicen que ellos se limitan a decirle al fabricante si puede o no comercializarlo y en qué condiciones, con qué indicaciones. El fabricante, aunque tenga unas indicaciones limitadas, luego las supera a golpe de marketing para que se recete para otras muchas cosas. Esto pasa con la gabapentina y la pregabalina, por ejemplo. Esto es una corrupción del propio sistema.

¿Podemos vacunarnos confiados, pese a todo?

Sí. Al menos, tan confiados como salimos de casa pensando en que nos va a caer una maceta en la cabeza. Pero claro, no nos dan datos en detalle, pero sí que nos dicen que la mayoría de casos son de mujeres menores de sesenta años. ¡Si yo fuera una mujer menor de sesenta pediría explicaciones, claro! A mí lo que me extraña es que con la capacidad de la EMA no sean capaces de analizar y explicarnos con más detalles los casos. No han hecho los deberes.

¿Qué le parece el discurso de que hay unas vacunas mejores que otras?

No, no se puede afirmar que ahora haya unas vacunas mejores que otras. Sí que seguramente se determinará con el tiempo que algunas son más adecuadas para determinados grupos de población, pero ahora mismo no hay estudios comparativos entre vacunas que nos permitan decirlo. Pero probablemente las vacunas que tengamos el año que viene sí que sean mejores que las actuales.

¿Por qué la UE no ha levantado todavía las patentes?

(Ríe) No lo sé, pregúntaselo a ellos. A mí me parece escandaloso.

…pero ¿cuál es el mecanismo?

En 1995, al crearse la Organización Mundial del Comercio (OMC), que sustituía a la Ronda Uruguay y al GATT (Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio) se establecieron unas normas para el comercio internacional mucho más favorables a los países ricos que contaban con tecnología, que naturalmente son tecnologías patentadas. La OMC, que es mucho más poderosa que la ONU o que la OMS, es quien determina muchas cosas importantes para la salud del ser humano, porque desde su creación, con los tratados que regulan la propiedad intelectual, se prevé que las patentes sobre medicamentos tenga la misma validez que las patentes sobre cualquier otro bien de consumo. Cuando alguien patenta un medicamento tiene veinte años de margen para venderlo en exclusiva al precio que considere oportuno, lo que va contra la Declaración de los Derechos Humanos de la ONU, organismo del que se supone depende la OMC. Si alguien tiene el poder de vender un medicamento en exclusiva durante veinte años hará cuanto esté en su mano para esconder todas las informaciones negativas al respecto y para exagerar sus ventajas. Si además los Estados no controlan la publicidad que puedan hacer, nos dejan en manos de gente que vende cosas a sabiendas de que pueden afectar la salud. En 2001 se habilitaron mecanismos de emergencia para expropiar temporalmente estas licencias, después del enfrentamiento entre Sudáfrica y los fabricantes de antiretrovirales, pero no los ha pedido activar ningún país. Podría entender que España no lo haya pedido ella solita, pero ¡no lo hace tampoco la Unión Europea! Los Estados Unidos y la UE siempre se oponen a ello, anteponen la salud de sus empresas a la de las personas.

¿Podemos fiarnos de la farmacovigilancia que se hace con las vacunas rusas y chinas?

Se dice mucho que los ensayos clínicos de estos países no siguen los estándares occidentales, pero esto tampoco es cierto del todo. ¡También en nuestros ensayos clínicos hay maneras de cometer fraudes! Me viene a la cabeza un antiinflamatorio, el Vioxx, que Merck finalmente retiró del mercado. Con los antidepresivos se han producido fraudes escandalosos, y abusos enormes. Tenemos que quedarnos con la idea de que hay que estar muy atentos, porque también aquí se hacen trampas. Pero los datos que aparecieron en The Lancet de la vacuna rusa son, como mínimo, tan positivos como los del resto de vacunas. No tengo datos sobre la de China.

Mar Calpena (Barcelona, 1973) es periodista, pero ha sido también traductora, escritora fantasma, editora de tebeos, quiromasajista y profesora de coctelería, lo cual se explica por la dispersión de sus intereses y por la precariedad del mercado laboral. CTXT.es y CTXT.cat son su campamento base, aunque es posible encontrarla en radios, teles y prensa hablando de gastronomía y/o política, aunque raramente al mismo tiempo.  @mcalpena

Fuente: ctxt.es