Europa

/ Francia/ Julio del 2016/Maurice Cassier Artículo/file:/C:/Users/Administrador

En su obra sobre “El comercio de los genes en el mejor de los mundos”, J. Rifkin, 1998, establece un paralelismo entre la extensión contemporánea de los derechos de propiedad intelectual sobre los recursos genéticos y la ley sobre los cercados, que organizó en el siglo XVII la privatización de los bienes comunales en Inglaterra1 . Esta tendencia a la privatización remite a una integración inédita de la ciencia y los mercados2 . En primer lugar, a lo largo de los años 90 se constituyó un sector y un mercado privados de la investigación genómica, con la creación de sociedades de investigación directamente agregadas a los mercados financieros. En segundo lugar, los organismos públicos de investigación y las instituciones académicas han intensificado la comercialización de sus trabajos, alentados por la promulgación de leyes que tendían a aumentar la posibilidad de apropiación y transferencia de los conocimientos producidos con cargo a fondos públicos. Esta nueva integración de la investigación y los mercados desemboca en el registro masivo de patentes sobre secuencias genéticas, la extensión de las bases de datos protegidos por el secreto comercial, la concentración de contratos de acceso exclusivo a los datos genéticos y médicos de determinadas poblaciones, la multiplicación de acuerdos de investigación o de transferencia de materiales que especifican derechos de uso reservado. El “modelo de los bienes colectivos” (Heller y Eisenberg, 1998), fundado en el libre acceso y una gran difusión de los recursos y de los conocimientos sobre los genomas, es derrotado por el “modelo de la privatización”, hasta el extremo de que un exceso de derechos privados acumulados y superpuestos sobre el genoma humano podría provocar una “tragedia de los anticomunales” (Heller y Eisenberg, obra citada), situación en la que resulta demasiado costoso por los innovadores reunir y recoger los múltiples derechos necesarios para el desarrollo de las innovaciones médicas.

Esta tendencia a la privatización de la investigación, pese a que es muy fuerte en la esfera del genoma humano, no es unilateral ni está completamente estabilizada. Existe, en efecto, en el campo de la genética una tradición de investigación colectiva, particularmente en lo que respecta a la cartografía de los genes. Desde los años 30 el genetista estadounidense Morgan construyó una red de laboratorios que cooperaban para elaborar la cartografía genética de la drosofila. En esa red de media docena de laboratorios, los mutantes de drosofila nuevamente identificados se ponían a disposición de los demás equipos en un contexto de reciprocidad (R. Kholer, 1994). Otra iniciativa destacada fue la de la red constituida por el Centro de Estudio del Polimorfismo Humano (CEPH) para cartografiar el genoma humano a comienzos de los años 80, a iniciativa de Jean Dausset y de Daniel Cohen. El CEPH, que es una fundación de investigación creada con fondos de una donación privada, creó una base común de familias de referencia, de origen francés y estadounidense, que se puso a disposición de los laboratorios interesados en la construcción de un mapa genético humano. Como la utilización común de familias de referencia propicia el avance acumulativo de los conocimie ntos, los resultados de las investigaciones se almacenan en una base central de datos accesible a todos los participantes. A esta investigación colectiva se le dio un carácter más oficial que a las redes de colaboración de Morgan o de Delbrück3 en los años 30 o 40. Para tener acceso a la colección de ADN del CEPH, los laboratorios tenían que adherirse a los principios que se habían fijado para el intercambio de datos. Este modelo de investigación colectiva se aplica también, con diversas formas de realización, en los consorcios europeos financiados por los programa de investigación de la Comunidad Económica Europea (CEE) sobre las biotecnologías, a partir de finales de los años 80. La secuenciación del genoma de la levadura, y más tarde los inicios del estudio funcional de los genes de la levadura, respaldaron la creación de redes de laboratorios a escala europea, unidos por principios de división del trabajo, intercambio de datos y distribución de la propiedad de los resultados. Y hecho aún más notable, las empresas industriales pueden organizar consorcios de investigación que producen bienes públicos, a semejanza del consorcio sobre los polimorfismos de nucleótidos únicos, creado en julio de 1999 por iniciativa de los diez laboratorios mundiales de productos farmacéuticos más importantes. Esas organizaciones de investigación colectiva, autoorganizadas por los científicos o creadas por iniciativa de Estados o de empresas rivalizan con el sector privado por el control de los conocimientos –competencia entre el consorcio público para la secuenciación del genoma humano y la sociedad privada Celera Genomics- o aportan correcciones o soluciones al abuso de derechos privados que proliferan sobre los genomas, por ejemplo, las fórmulas de propiedad colectiva de los conocimientos concebidos por determinados consorcios europeos o por iniciativa del laboratorio Merck en 1994 para difundir etiquetas de genes en la esfera pública. Existen igualmente numerosas propuestas encaminadas a limitar el derecho de propiedad intelectual en la esfera de la genómica, mediante el recurso a exclusiones de la patentabilidad, licencias obligatorias o voluntarias en la esfera de las aplicaciones para la salud o sistemas de derecho que organizan la puesta en común de conocimientos libres.

El presente artículo pretende presentar a la vez la amplitud y la variedad de las prácticas de apropiación privada de la investigación genómica, así como, como contrapartida o contratendencia, las diferentes organizaciones y convenciones que definen espacios colectivos y/o públicos de investigación. En la primera sección se estudiará la extensión de los derechos exclusivos sobre los genomas. En la segunda se analizarán las prácticas de registro de patentes de los genomas humanos y sus efectos en la oferta de salud, por una parte, y en la investigación biomédica, por otra. En la tercera sección se expondrán diferentes modelos de producción y distribución de bienes colectivos y/o de bienes públicos. En la conclusión se plantearán propuestas encaminadas a reorientar el sistema de la patentes en la esfera del genoma o a concebir otros modelos de gestión de los recursos y de los conocimientos genómicos en términos de bien común para la investigación y la salud pública.

Tendencia a la ampliación de los derechos exclusivos sobre la investigación genómica Si las patentes constituyen el elemento central de la apropiación privada de la investigación genómica, las sociedades de biotecnología como Genset o Myriad Genetics utilizan paralelamente a las patentes varios otros instrumentos de apropiación para proteger recursos o conocimientos no patentables en el Estado: colecciones de datos genealógicos o médicos utilizados como recursos para la identificación de los genes, datos intermedios de investigación para la localización y caracterización de los genes, etc.4 . Se analizarán sucesivamente: 1) los contratos de uso exclusivo de las colecciones de datos genéticos y médicos; 2) la ampliación de las bases de datos privadas protegidas por el secreto; y 3) la amplia ción del ámbito de la patentabilidad a las secuencias genéticas.

Contratos de acceso exclusivo a los recursos genéticos y médicos de las poblaciones humanas La apropiación de la investigación genómica comienza con el control de las bases de datos médicos y genéticos que permiten localizar genes o concebir ensayos terapéuticos fundados en las variaciones genéticas de las poblaciones. El acceso a datos adecuadamente documentados o grupos de población muy concretos puede representar una auténtica renta de innovación para los agentes de la genómica médica. El recurso en poblaciones explica a veces la localización geográfica de determinados investigadores o de determinadas sociedades de genómica. Las fichas de presentación en el mercado bursátil de la sociedad estadounidense Myriad Genetics ensalzan la utilización exclusiva de que disfruta la sociedad con respecto a varias bases de datos familiares y médicos: “Uno de los factores claves del éxito de Myriad Genetics ha sido la creación y explotación de bases de datos genéticos y médicos privadas. Nuestra sociedad posee derechos de acceso exclusivos a bases de datos genealógicos de familias de Utah y de familias de canadienses franceses” 5 En Francia la sociedad Genset se esfuerza igualmente por concertar contratos de acceso exclusivo a colecciones de datos clínicos.

Hasta ahora estos datos se intercambiaban en redes académicas, sobre la base de acuerdos tácitos, entre un investigador y un clínico, o en el marco de intercambios oficializados, como en el interior de la red constituida por el Centro de Estudio sobre el Polimorfismo Humano en los años 80. La privatización de estos datos no se ha debido únicamente a contratos privados firmados entre empresas e instituciones médicas. Las licencias exclusivas atribuidas por Estados a sociedades de biotecnología para explotar los datos genéticos y médicos de determinadas poblaciones, en Islandia y en las Islas Tonga, por ejemplo, desembocan igualmente en la incorporación al mercado de esos datos. En Islandia, el procedimiento de valorización y apropiación de los datos relativos a la población comenzó en 1996, cuando el fundados de DeCode reunió fondos de capital de riesgo en los Estados Unidos por un importe de 12 millones de dólares, ensalzando-

en su business plan la especificidad genética de la población islandesa –su homogeneidad genética supuesta – y la excelencia de los registros de los datos médicos realizados por el sistema nacional de salud. El valor de uso potencial de esos datos permitió a DeCode concertar un acuerdo de investigación muy importante con Hoffman Laroche. Este contrato, firmado en febrero de 1998 por una duración de cinco años, prevé que DeCode utilizará la base de datos sobre la población islandesa para aislar genes patógenos que suministrará a Roche, que se encargará de concebir nuevos medicamentos o nuevos instrumentos de diagnóstico. Roche recibió un derecho exclusivo para las utilizaciones terapéuticas y de diagnosis de los genes relacionados con 12 enfermedades. Como contrapartida, aporta a DeCode fondos de capital, financia actividades de investigación y pagará regalías si lanza un producto al mercado. Está igualmente estipulada una reciprocidad con la población: de desarrollarse productos surgidos de la colaboración, Roche los sumin istrará gratuitamente a los islandeses. El tercer elemento de este acuerdo entre la población islandesa, una sociedad privada de investigación y el laboratorio farmacéutico Roche es la promulgación de una ley por el Parlamento islandés que autoriza la concesión de una base de datos médicos nacional a un agente privado, en este caso DeCode Genetics. Como resultado de la promulgación de esta ley, en diciembre de 1998, por 38 votos contra 23, la cotización bursátil de DeCode se multiplicó por cuatro. La licencia se concedió a DeCode en enero de 2000 por una duración de 12 años. Esta cronología pone de manifiesto que los mercados y la atribución de derechos exclusivos son el elemento central de la investigación genómica. Al final de este proceso, la población islandesa, su perfil genético y sus informaciones médicas respaldan la valorización de esta sociedad privada que se presenta como una “sociedad fundada en la población”6 .

La ley islandesa confiere a las colecciones de datos genéticos y médicos de una población ciertas características de un bien privado. Como contrapartida del pago de un derecho de acceso, una sociedad puede adquirir un derecho exclusivo para la explotación de estas colecciones, lo que se asemeja al otorgamiento de una concesión minera. La exclusividad de la concesión genera una renta para el licenciatario, tanto mayor cuanto más específico es el perfil genético de la población y de mejor calidad son los datos médicos registrados. El carácter de propiedad privada de estas colecciones de datos se ve atenuado, no obstante, por determinadas disposiciones de la ley, que limitan la transferabilidad de la base de datos, que debe estar ubicada en Islandia y que no puede participar en operaciones financieras, ya que el licenciatario no puede hipotecarla y no puede revender la licencia. El Gobierno dispone de un derecho de acceso a la base de datos para efectuar estudios estadísticos relacionados con la salud pública. El Gobierno ha justificado como sigue la atribución de esta concesión: 1) si el Gobierno reconoce que los datos médicos registrados por el sistema de salud son un “recurso nacional … que no puede ser objeto de propiedad en el sentido habitual de la palabra”, justifica la intervención de un agente privado por la cuantía de la inversión necesaria para la construcción de una base de datos nacional; 2) la población y el sistema de salud se beneficiarán de la adquisición de nuevos conocimientos, y eventualmente de nuevos productos de salud; 3) esta base de datos tendrá consecuencias económicas-

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